藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留分析儀是用頂空氣相色譜儀定量測定經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中環(huán)氧乙烷(EO)的含量，儀器配置合理，操作簡單，是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠、藥廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測儀器。因其具有低溫低濕、穿透力強(qiáng)、成本低等特點(diǎn)，常用于一次性無菌醫(yī)療器械的消毒，但它是一種已知的致癌物，易燃、易爆，對中樞神經(jīng)具有一定的抑制作用，如果質(zhì)量分?jǐn)?shù)過高對產(chǎn)品的儲存、運(yùn)輸有一定影響，有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對其進(jìn)行檢測。
 

　　環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種zui簡單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
 

　　醫(yī)療器械中，環(huán)氧乙烷的殘留量是采用美醫(yī)藥工業(yè)協(xié)會(PMA)推薦緩釋藥物中的有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)*的確定方法來確定的。
 

　　1、一般情況
 

　　持久接觸和長期作用器械的*以平均日劑量來表達(dá)，同時還要遵循接觸器件24h的附加限定，對持久接觸器械要遵循前30d作用類型的附加限定。這些限定規(guī)定了早期交付給患者的環(huán)氧乙烷*。
 

　　1)持久接觸器械
 

　　對患者的平均劑量不應(yīng)超過0.1mg/d.此外劑量：前24h不應(yīng)超過20mg；前30d里不應(yīng)超過60mg；一生中不應(yīng)超過2.5g。
 

　　對患者的平均日劑量不應(yīng)超過2mg/d。此外劑量：前24h不應(yīng)超過12mg；前30d里不應(yīng)超過60mg；一生中不應(yīng)超過2.5g。
 

　　2)長期作用器械
 

　　對患者的平均日劑量不應(yīng)超過2mg/d。此外劑量：前24h不應(yīng)超過20mg；前30d里不應(yīng)超過60mg；一生中不應(yīng)超過60g.
 

　　3)短期作用器械
 

　　對患者的平均日劑量不應(yīng)超過20mg。
 

　　對患者的平均日劑量不應(yīng)超過12mg。
 

　　同時使用多個器械或器械用于新生兒會使環(huán)氧乙烷作用加劇，應(yīng)注意。
 

　　2特殊情況
 

　　對復(fù)合器械系統(tǒng)，應(yīng)對每單個器械規(guī)定*。對某些器械，當(dāng)前的發(fā)展水平不能滿足這些*，根據(jù)對患者的利益可適當(dāng)提高劑量。
 

　　對于血液凈化裝置，應(yīng)對每單個器械規(guī)定*。對某些器械，當(dāng)前的發(fā)展水平不能滿足這些*，根據(jù)對患者的利益可適當(dāng)提高劑量。